При закупке сырья для производства БАД производители сталкиваются с обилием стандартов и аббревиатур: USP, EP, BP, ГОСТ, ГФ, FCC, Food grade, Pharma grade, NF… Что за этим стоит и как выбрать нужный стандарт для конкретного ингредиента?
Стандарты качества — это не просто формальности. За каждой аббревиатурой — набор испытаний, методов анализа и предельных значений показателей, которые определяют: что именно вы получаете в бочке с надписью «Витамин C» или «L-Глютамин». Понимание этих стандартов позволяет закупщику разговаривать с поставщиком на одном языке и не покупать кота в мешке.
Основные международные фармакопеи: что за ними стоит
USP — United States Pharmacopeia (Фармакопея США)
USP — некоммерческая организация, издающая фармакопею США с 1820 года. USP-NF (National Formulary) содержит монографии более чем на 5000 веществ, включая большинство нутрицевтических ингредиентов. Монографии регулярно обновляются.
Что означает «USP grade» на этикетке сырья:
- Производитель утверждает, что сырьё соответствует требованиям USP монографии
- Фармакопея США задаёт стандарты идентификации, чистоты, количественного содержания и упаковки
- USP grade признаётся большинством регуляторов мира, в том числе EMA (Европейское медицинское агентство)
Важно: надпись «USP grade» на COA — заявление производителя, не сертификация самого USP. Настоящая сертификация — USP Verification Program с логотипом USP Verified на упаковке.
EP (Ph.Eur.) — European Pharmacopoeia (Европейская фармакопея)
Европейская фармакопея — стандарт для 39 стран Европы, издаётся EDQM (Директорат по качеству лекарственных средств). Ph.Eur. включает около 3000 монографий. Многие европейские производители и поставщики сырья указывают EP как основной стандарт.
Соотношение USP и EP: по большинству показателей стандарты схожи, но методы испытаний могут различаться. Некоторые предельные значения в EP строже, чем в USP, по определённым примесям. Сырьё, соответствующее EP, как правило, принимается на рынке США с минимальными вопросами.
BP — British Pharmacopoeia
Фармакопея Великобритании, используется в РФ для ряда ингредиентов и при производстве продукции для экспорта в Великобританию и страны Содружества. Во многом гармонизирована с EP после Brexit при сохранении ряда специфических требований.
JP — Japanese Pharmacopoeia
Японская фармакопея — применяется при экспорте продукции в Японию, Южную Корею. Некоторые японские производители (компании Kyowa Hakko, Meiji) разрабатывают ингредиенты по JP стандартам.
Государственная фармакопея России (ГФ РФ) и ГОСТ
Государственная фармакопея Российской Федерации — официальный нормативный документ, обязательный для производства лекарственных средств в России. Часть монографий гармонизирована с EP и USP.
ГОСТ — государственные стандарты, регулирующие в том числе параметры пищевых ингредиентов и сырья для БАД. Ряд ГОСТов разработан специально для нутрицевтических ингредиентов.
| Стандарт | Организация | Применяется | Особенность |
|---|---|---|---|
| USP / NF | United States Pharmacopeia | США, весь мир | 5000+ монографий, часто строже всего |
| EP (Ph.Eur.) | EDQM, Совет Европы | 39 европейских стран | 3000+ монографий, строгие требования к примесям |
| BP | MHRA, Великобритания | Великобритания, Содружество | Гармонизирована с EP |
| JP | PMDA, Япония | Япония, Корея | Специфические методы для ряда ингредиентов |
| ГФ РФ | Минздрав РФ | Россия (обязательна для ЛС) | Гармонизирована с EP/USP частично |
| ГОСТ | Росстандарт | Россия, ЕАЭС | Для пищевых ингредиентов и сырья БАД |
| FCC | United States Pharmacopeia | Пищевая промышленность | Food Chemicals Codex — для пищевого применения |
Food grade, Feed grade, Pharma grade: в чём разница
Помимо фармакопеальных стандартов, сырьё характеризуется уровнем качества применительно к области использования:
Feed grade (кормовой)
Самый низкий уровень — для производства кормов для животных. Недопустим для производства БАД и пищевых продуктов. Содержит более широкие допуски по примесям, тяжёлым металлам.
Food grade (пищевой)
Соответствует требованиям для пищевых применений (FCC стандарт или национальные пищевые стандарты). Допустим для использования в пищевых продуктах и БАД согласно российскому законодательству. Содержит менее строгие требования по некоторым параметрам чистоты по сравнению с Pharma grade.
Pharma grade (фармацевтический)
Соответствует монографиям USP, EP, BP. Наиболее строгие требования: дополнительные тесты по остаткам растворителей (ICH Q3C), стереоизомерному составу, генотоксичным примесям (ICH Q3D). Оптимален для производства БАД, особенно в сегменте premium и для регистрации в нескольких юрисдикциях.
Как правильно читать COA: разбор по разделам
Продукция Bio-STM
Сертификат анализа (COA, Certificate of Analysis) — главный документ, подтверждающий качество конкретной партии сырья. Вот как анализировать каждый его раздел.
Раздел 1: Идентификация продукта
- Наименование ИЮПАК и торговое наименование — должны совпадать с вашим заказом
- CAS-номер — химический идентификатор, должен точно совпадать с заявленным ингредиентом
- Молекулярная формула и молекулярный вес
- Номер партии (Batch/Lot Number) — должен точно совпадать с маркировкой на упаковке
Раздел 2: Даты
- Date of manufacture (дата производства)
- Expiry/Retest date (срок годности или дата переиспытания) — важно: пересчитайте, достаточно ли остатка срока для вашего производственного цикла
Раздел 3: Применяемая спецификация
Укажет, по какому стандарту проводились испытания: USP, EP, корпоративная спецификация. Обратите внимание: корпоративная спецификация ≠ фармакопейный стандарт — требуйте сравнение параметров.
Раздел 4: Результаты испытаний
| Параметр | На что смотреть | Тревожный признак |
|---|---|---|
| Описание (Description) | Органолептика: цвет, форма, запах | Несоответствие ожидаемым характеристикам |
| Идентификация (Identification) | Должно быть «Conforms» или «Complies» | «Fails» или пустая графа |
| Количественное содержание (Assay) | Фактическое значение vs. допустимый диапазон | Значение на границе допуска или нет диапазона |
| Тяжёлые металлы | Значения для Pb, Hg, As, Cd | Нет данных или значения без единиц измерения |
| Микробиология | TAMC, TYMC, E.coli, Salmonella | Нет дат испытаний, нет значений КОЕ/г |
| Остатки растворителей | Особенно для экстрактов: этанол, этилацетат, гексан | Нет данных для экстрактов |
| Влажность/Потеря при сушке (LOD) | Должна быть в допустимом диапазоне | Высокая влажность = риск микробной контаминации |
Раздел 5: Заключение и подпись
Должно быть явное заключение: «Meets specification» / «Conforms to USP» и т.д. Подпись уполномоченного лица с указанием должности и даты выдачи COA.
Ключевые параметры для специфических категорий сырья
Витамины: что дополнительно проверять
| Витамин | Ключевой параметр | Метод |
|---|---|---|
| Витамин C | Только L-аскорбиновая кислота, оптическое вращение | Поляриметрия |
| Витамин D3 | Биологическая активность (МЕ/г), D2 и D3 соотношение | HPLC |
| Витамин E | Форма: d-альфа (натуральная) vs dl-альфа (синтетическая), токоферольный профиль | HPLC |
| Витамин K2 | Изомер: MK-4 или MK-7 (разная биодоступность) | HPLC-MS |
| Фолиевая кислота | Форма: синтетическая фолиевая vs. метилфолат (5-MTHF) | HPLC |
Аминокислоты: обязательные параметры
- Оптическая чистота (L-форма, % D-изомера) — проверяется HPLC с хиральной колонкой
- Содержание аммония (NH4) — показатель качества очистки
- Удельное вращение (specific rotation)
- pH водного раствора
Растительные экстракты: специфический контроль
- Ботаническая идентификация (ДНК-штрихкодирование, микроскопия)
- Маркерные соединения (HPLC-профиль: флавоноиды, алкалоиды, терпены)
- Соотношение экстракт:растение (e.g., 4:1 означает 4 г растения → 1 г экстракта)
- Растворитель экстракции: вода, этанол, этилацетат — влияет на профиль компонентов
- Тест на подлинность: ИК-спектр, HPTLC (тонкослойная хроматография)
Требования к документации при производстве БАД в России
Согласно российскому законодательству (ТР ТС 021/2011, Единые санитарно-эпидемиологические требования ЕАЭС), производитель БАД обязан:
- Иметь документы, подтверждающие качество и безопасность каждого ингредиента
- Хранить COA и протоколы испытаний в течение установленного срока
- При необходимости предоставить документацию в Роспотребнадзор
Наличие COA с результатами испытаний по USP или EP не освобождает от требования иметь разрешительные документы (свидетельство о государственной регистрации) на готовый продукт — БАД, который производится из этого сырья.
Практические рекомендации по работе с документацией на сырьё
- Создайте спецификационную матрицу: для каждого ингредиента — документ с требованиями к качеству, который становится основой при одобрении поставщика
- Верификация COA: сравнивайте COA с вашей спецификацией, не просто смотрите на «Conforms»
- Периодическое аудирование: проводите независимый анализ не только при первой закупке, но и регулярно при работе с постоянными поставщиками (минимум раз в год)
- Трассировка партий: обеспечьте документальную связь между: партия сырья → серия готового продукта → потребитель
БАД. Не является лекарственным средством.
Также читайте: Китайские поставщики сырья для БАД: как проверить | Логистика и хранение сырья для БАД
Часто задаваемые вопросы
Что такое USP grade сырьё для БАД?
USP grade означает соответствие монографии Фармакопеи США. Это международно признанный стандарт чистоты, идентификации и количественного содержания. Надпись «USP grade» на COA — заявление производителя. Настоящая сертификация — USP Verification Program с логотипом USP Verified.
В чём разница между USP, EP и ГОСТ стандартами сырья для БАД?
USP — Фармакопея США, EP — Европейская фармакопея, ГФ РФ/ГОСТ — российские стандарты. По многим позициям стандарты близки, но различаются методами испытаний. USP и EP взаимно признаются во многих странах. ГОСТ применяется при регистрации БАД в России.
Как читать COA (Certificate of Analysis) сырья для БАД?
Проверяйте в COA: CAS-номер совпадает с заказом, номер партии соответствует маркировке, применяемый стандарт (USP/EP/корпоративный), фактические числовые результаты каждого испытания (не просто «Conforms»), подпись с датой.
Обязателен ли GMP-сертификат поставщика сырья для БАД?
Формально для закупки сырья это не обязательное юридическое требование в РФ. Однако для GMP-производителей наличие GMP у поставщика сырья — важнейший критерий системы контроля качества и условие при инспекциях и экспортных поставках.
Что такое Food grade и в чём его отличие от Pharma grade?
Food grade — стандарт для пищевых применений с более широкими допусками по некоторым примесям. Pharma grade (USP/EP/BP) — строже: дополнительные тесты по растворителям, стереоизомерному составу, генотоксичным примесям. Для производства БАД оптимален Pharma grade.
Подобрать сырьё нужного стандарта для вашего продукта БАД — info@bio-stm.ru | +7 (934) 477-34-53
Bio-STM работает только с проверенными поставщиками, предоставляя полную документацию на сырьё: COA, GMP-сертификаты, паспорта безопасности. Свяжитесь с нами — расскажем об ингредиентах, доступных для вашего проекта.
