Регистрационное удостоверение (РУ) — основной разрешительный документ для биологически активных добавок в России и ЕАЭС. Без свидетельства о государственной регистрации производство, ввоз и реализация БАД на территории Евразийского экономического союза запрещены. В 2026 году порядок получения регистрационного удостоверения претерпел ряд изменений, связанных с переходом на единый реестр ЕАЭС.
Специалисты Bio-STM подготовили пошаговое руководство по получению регистрационного удостоверения на БАД в 2026 году: от сбора документов до прохождения санитарно-эпидемиологической экспертизы и внесения в единый реестр ЕАЭС.
Что такое регистрационное удостоверение на БАД и зачем оно нужно
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) — документ, подтверждающий, что биологически активная добавка прошла оценку безопасности уполномоченным органом и внесена в единый реестр БАД Евразийского экономического союза. СГР является основным условием легального обращения БАД на территории России, Белоруссии, Казахстана, Армении и Киргизии.
Функции регистрирующего органа в России выполняет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — Роспотребнадзор. Государственная регистрация БАД проводится в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии.
Какие БАД подлежат обязательной государственной регистрации
Государственной регистрации в соответствии с законодательством ЕАЭС подлежат:
- Все биологически активные добавки к пище (БАД) — до их ввода в оборот
- Специализированное питание (для спортсменов, беременных и кормящих женщин, диетическое лечебное и профилактическое питание)
- Продукты для детского питания
- Нетрадиционные продукты питания (использующие нетрадиционные виды сырья или технологии)
Важно: декларация соответствия оформляется ПОСЛЕ получения свидетельства о государственной регистрации. Без СГР декларирование невозможно.
Пошаговый порядок получения регистрационного удостоверения на БАД
Продукция Bio-STM
Шаг 1. Разработка рецептуры и технической документации
Прежде всего необходимо разработать рецептуру продукта, убедившись, что все компоненты входят в перечень допустимых для использования в БАД (Единые санитарно-эпидемиологические требования, Решение КТС № 299). На данном этапе разрабатываются:
- Технические условия (ТУ) или технологический регламент (ТР)
- Рецептура с указанием всех ингредиентов и их количественного содержания
- Проект этикетки (маркировки) в соответствии с ТР ТС 022/2011
- Обоснование применения каждого ингредиента (расчёт физиологической полезности)
Шаг 2. Производство опытной партии
Для проведения испытаний необходимо произвести опытную партию продукции. При контрактном производстве этот шаг выполняется совместно с производителем. Опытная партия должна быть произведена в точном соответствии с разработанной рецептурой и технологическим процессом.
Шаг 3. Испытания в аккредитованных лабораториях
Опытная партия направляется на испытания в лаборатории, аккредитованные Росаккредитацией. Обязательный перечень испытаний для БАД включает:
| Группа показателей | Что проверяется |
|---|---|
| Физико-химические | Содержание активных компонентов, влажность, pH, растворение |
| Микробиологические | КМАФАнМ, БГКП, сальмонеллы, плесени, дрожжи, стафилококк, листерии |
| Токсикологические | Тяжёлые металлы (свинец, кадмий, мышьяк, ртуть), пестициды |
| Радиологические | Цезий-137, стронций-90 |
| Микотоксины | Афлатоксины, охратоксин А (для растительного сырья) |
| Нутриентный состав | Пищевая ценность (белки, жиры, углеводы, калорийность) |
Срок проведения испытаний — от 14 до 45 рабочих дней в зависимости от количества показателей и загрузки лаборатории. Итогом является протокол испытаний, который входит в состав регистрационного досье.
Шаг 4. Формирование регистрационного досье
Регистрационное досье — пакет документов, подаваемых в Роспотребнадзор для проведения государственной регистрации. В состав досье входят:
- Заявление о государственной регистрации
- Техническая документация (ТУ, рецептура, технологический регламент)
- Нормативный документ, устанавливающий требования к качеству и безопасности продукта
- Проект макета этикетки
- Протоколы испытаний из аккредитованных лабораторий
- Документы, подтверждающие происхождение и качество сырья (сертификаты, спецификации поставщика)
- Литературное обоснование применения ингредиентов (по необходимости)
- Документы заявителя (устав, ОГРН, доверенность)
- Документ об уплате государственной пошлины
Шаг 5. Подача заявления в Роспотребнадзор
Заявление с регистрационным досье подаётся в Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФБУЗ ФЦГИ) — подведомственную Роспотребнадзору организацию, осуществляющую приём и первичную проверку документов. Подача документов возможна в электронном виде через портал государственных услуг (Gosuslugi.ru) или в бумажном виде.
Шаг 6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза
На основании представленных документов проводится санитарно-эпидемиологическая экспертиза (СЭЭ). В ходе экспертизы оценивается:
- Соответствие состава требованиям Единых санитарных требований
- Достаточность и достоверность представленных результатов испытаний
- Соответствие маркировки требованиям ТР ТС 022/2011
- Правомерность заявленных сведений о физиологическом действии БАД
По результатам СЭЭ выдаётся экспертное заключение — основание для принятия решения о государственной регистрации. Орган вправе запросить дополнительные документы или испытания.
Шаг 7. Принятие решения и выдача СГР
На основании положительного экспертного заключения Роспотребнадзор принимает решение о государственной регистрации и вносит сведения о продукте в Единый реестр БАД ЕАЭС. Заявителю выдаётся свидетельство о государственной регистрации с указанием регистрационного номера.
Сроки и стоимость получения регистрационного удостоверения БАД
| Этап | Ориентировочный срок | Стоимость |
|---|---|---|
| Разработка ТУ и рецептуры | 2–4 недели | 50 000 – 200 000 ₽ |
| Производство опытной партии | 2–6 недель | Зависит от объёма |
| Лабораторные испытания | 3–8 недель | 80 000 – 250 000 ₽ |
| Формирование регистрационного досье | 1–2 недели | 30 000 – 100 000 ₽ |
| Государственная пошлина за регистрацию | – | Уточняется по действующим НПА |
| Санитарно-эпидемиологическая экспертиза | 30 рабочих дней (до 3 мес. при запросах) | Входит в пошлину |
| Итого (полный цикл) | 4–6 месяцев | от 250 000 ₽ |
При работе с опытным консультантом или регистрационным агентством сроки можно сократить за счёт правильной подготовки документов и минимизации запросов со стороны экспертизы.
Срок действия и переоформление регистрационного удостоверения
Свидетельство о государственной регистрации БАД выдаётся бессрочно. Однако при изменении ряда параметров продукта необходимо внести изменения в регистрацию или пройти повторную регистрацию:
- Изменение состава БАД (добавление/удаление ингредиентов)
- Изменение количественного содержания активных компонентов, влияющее на безопасность
- Изменение наименования продукта
- Смена заявителя (владельца регистрации)
- Изменение производителя (при определённых условиях)
Внесение изменений в СГР проводится в том же органе и занимает, как правило, 30–60 рабочих дней.
Особенности регистрации БАД в ЕАЭС в 2026 году
С 2024-2026 годов в ЕАЭС активно внедряется единый порядок государственной регистрации БАД. Ключевые изменения для производителей:
- Единый реестр ЕАЭС: все зарегистрированные БАД вносятся в единый реестр, доступный для всех государств-членов ЕАЭС. Это позволяет реализовывать продукцию во всех странах союза без дополнительной регистрации
- Электронная подача документов: переход на электронный документооборот с Роспотребнадзором, сокращающий сроки и упрощающий взаимодействие
- Взаимное признание: СГР, выданное в одном государстве ЕАЭС, признаётся на территории всего союза
- Ужесточение требований к составу: обновление перечней допустимых и запрещённых ингредиентов
Часто задаваемые вопросы о получении регистрационного удостоверения БАД
Можно ли продавать БАД без СГР в России?
Нет. Реализация БАД без свидетельства о государственной регистрации запрещена и влечёт административную ответственность: для юридических лиц — штраф до 600 000 ₽ с конфискацией продукции. В случае причинения вреда здоровью потребителей возможна уголовная ответственность. Роспотребнадзор регулярно проводит проверки и публикует списки продукции, снятой с продажи.
Кто может быть заявителем при регистрации БАД?
Заявителем при государственной регистрации может быть российское юридическое лицо или индивидуальный предприниматель — производитель или его уполномоченный представитель (дистрибьютор, импортёр). Иностранный производитель регистрирует БАД через уполномоченного представителя на территории ЕАЭС.
Что делать, если Роспотребнадзор отказал в регистрации БАД?
Отказ в государственной регистрации возможен по следующим основаниям: несоответствие состава Единым санитарным требованиям, недостаточность или несоответствие представленных документов, наличие в составе запрещённых ингредиентов. При отказе заявитель получает мотивированное заключение. Возможны доработка состава и документации, устранение выявленных несоответствий и повторная подача заявки.
Нужно ли отдельное СГР для каждой формы выпуска (капсулы, таблетки, порошок)?
Как правило, да. Каждая форма выпуска с одним и тем же составом может оформляться как отдельная позиция с отдельным регистрационным номером. Однако если состав идентичен, а отличается только форма выпуска — возможно оформление как одного продукта с несколькими лекарственными формами. Этот вопрос рекомендуется уточнять с регистрационным консультантом.
Можно ли ускорить получение регистрационного удостоверения на БАД?
Законодательство устанавливает фиксированные сроки для проведения СЭЭ (30 рабочих дней). Ускорить процесс можно за счёт: полноты и качества подготовленного досье (минимизация запросов со стороны экспертизы), предварительной консультации с органом экспертизы по составу документов, использования ранее полученных протоколов испытаний (если срок их действия не истёк). Воспользоваться услугами опытного регистрационного агентства также позволит избежать задержек.
Заключение: регистрационное удостоверение — фундамент легального бизнеса с БАД
Свидетельство о государственной регистрации — не просто документ, это фундамент легального бизнеса в сфере БАД. СГР открывает доступ ко всем торговым каналам ЕАЭС, является обязательным условием для декларирования соответствия и работы с крупными торговыми партнёрами.
Грамотная подготовка к регистрации, начиная с разработки рецептуры, существенно сокращает сроки и затраты. Специалисты Bio-STM оказывают полное сопровождение на всех этапах: от разработки состава и производства опытной партии до формирования регистрационного досье и взаимодействия с Роспотребнадзором.
Получить консультацию по государственной регистрации БАД:
Email: info@bio-stm.ru
Телефон: +7 (934) 477-34-53
БАД. Не является лекарственным средством. Информация в статье носит ознакомительный характер и актуальна на момент публикации. Требования законодательства регулярно обновляются — уточняйте актуальные требования в Роспотребнадзоре или у квалифицированных консультантов.
