Производство и оборот биологически активных добавок в странах Евразийского экономического союза регулируются двумя ключевыми техническими регламентами: ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» и ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки». Эти документы определяют обязательные требования к составу, безопасности, маркировке и процедурам оценки соответствия БАД.
В данной статье специалисты Bio-STM подготовили полный разбор обоих технических регламентов: что именно они требуют от производителей БАД, какие риски несут нарушения и как правильно подготовить продукцию к соответствию требованиям ЕАЭС.
Что такое технические регламенты ЕАЭС и кому они обязательны
Технические регламенты Таможенного союза (ТР ТС) — обязательные нормативные документы, действующие на территории всех государств — членов ЕАЭС: России, Белоруссии, Казахстана, Армении и Киргизии. В отличие от добровольных стандартов (ГОСТ, ISO), требования ТР ТС являются обязательными для всех участников рынка.
Технические регламенты применяются ко всем участникам оборота БАД: производителям, импортёрам, дистрибьюторам и продавцам. Нарушение требований ТР ТС влечёт административную ответственность, запрет на обращение продукции и изъятие её с рынка.
ТР ТС 021/2011: безопасность пищевой продукции — ключевые требования к БАД
Технический регламент ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» устанавливает общие требования безопасности ко всей пищевой продукции, включая БАД. Регламент вступил в силу в 2013 году и претерпел ряд изменений.
Требования к безопасности состава БАД
ТР ТС 021/2011 устанавливает предельно допустимые уровни (ПДУ) для загрязнителей в пищевой продукции, включая БАД:
- Тяжёлые металлы (свинец, кадмий, мышьяк, ртуть) — строгие ПДУ для каждой группы продукции
- Микотоксины (афлатоксины, охратоксин А, фумонизины, зеараленон, дезоксиниваленол)
- Пестициды — по перечню, установленному приложениями к регламенту
- Нитраты и нитриты — для растительного сырья
- Радионуклиды (цезий-137, стронций-90)
- Диоксины, полихлорированные бифенилы
- Бензо(а)пирен — для копчёного и термически обработанного сырья
Производитель обязан гарантировать соответствие этим требованиям на протяжении всего срока годности продукции.
Требования к производственным процессам
ТР ТС 021/2011 требует внедрения производственного контроля, основанного на принципах ХАССП (HACCP — Hazard Analysis and Critical Control Points). Для производителей БАД это означает:
- Разработку и внедрение процедур производственного контроля, основанных на принципах ХАССП
- Идентификацию критических контрольных точек (ККТ) в технологическом процессе
- Установление предельных значений для ККТ и мониторинг их соблюдения
- Документирование всех процедур производственного контроля
- Обеспечение прослеживаемости продукции от сырья до реализации
Оценка соответствия по ТР ТС 021/2011
Пищевая продукция, включая БАД, подлежит оценке соответствия до ввода в оборот. Для БАД применяются следующие формы оценки:
| Вид БАД | Форма оценки соответствия |
|---|---|
| Традиционные БАД (ранее не производившиеся и не ввозившиеся) | Государственная регистрация + декларирование |
| БАД, ранее прошедшие госрегистрацию | Декларирование соответствия |
| Нетрадиционные продукты питания | Государственная регистрация |
ТР ТС 022/2011: маркировка пищевой продукции — требования к этикетке БАД
Продукция Bio-STM
Технический регламент ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки» устанавливает детальные требования к информации, которую производитель обязан указывать на упаковке БАД.
Обязательные элементы маркировки БАД по ТР ТС 022
| Элемент маркировки | Требования |
|---|---|
| Наименование продукции | Должно содержать слова «биологически активная добавка к пище» или «БАД» |
| Состав | Все ингредиенты в порядке убывания массовой доли, пищевые добавки по номеру E или наименованию |
| Количество (масса, объём) | В единицах СИ |
| Дата изготовления и срок годности | Формат ДД.ММ.ГГГГ или ДД.ММ.ГГ |
| Условия хранения | Температура, влажность, световые условия |
| Наименование и адрес производителя | Полное юридическое наименование и адрес |
| Страна происхождения | Для импортных БАД |
| Пищевая ценность | Энергетическая ценность (кДж/ккал), белки, жиры, углеводы на 100 г/мл |
| Номер свидетельства о государственной регистрации | «Свидетельство о государственной регистрации №…» |
| Предупредительная надпись | «БАД. Не является лекарственным средством» |
| Рекомендации по применению и дозировке | Суточная доза, способ приёма, продолжительность курса |
| Противопоказания | Все имеющиеся противопоказания |
Требования к шрифту и читаемости
ТР ТС 022/2011 устанавливает минимальный размер шрифта для обязательной информации — не менее 0,8 мм (высота строчных букв). Текст должен быть читаемым и контрастным по отношению к фону. Обязательная информация должна размещаться на русском языке (и государственных языках стран ЕАЭС при реализации в этих странах).
Маркировка БАД с витаминами и минералами
Для витаминно-минеральных комплексов требуется дополнительная информация:
- Количественное содержание каждого витамина и минерала на рекомендуемую суточную дозу
- Процент от суточной потребности (% от НФП — нормы физиологической потребности)
- Источник каждого витамина/минерала (при наличии в составе) — химическое наименование соединения
Дополнительные требования ЕАЭС к производству и обороту БАД
Помимо двух основных технических регламентов, производители БАД должны учитывать требования ряда других документов ЕАЭС:
ТР ТС 029/2012: пищевые добавки
Если в составе БАД используются пищевые добавки (красители, консерванты, ароматизаторы, эмульгаторы и т.д.), они должны соответствовать требованиям ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств». Пищевые добавки должны быть из утверждённого перечня допустимых и не превышать установленных максимальных уровней применения.
Единые санитарно-эпидемиологические требования
Решение Комиссии Таможенного союза № 299 от 28.05.2010 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» устанавливает единые гигиенические нормативы для пищевой продукции, включая БАД. Документ определяет допустимые уровни загрязнителей, требования к микробиологическим показателям, нормативы содержания витаминов и минералов.
Решение Совета ЕЭК № 28 о едином реестре БАД ЕАЭС
В ЕАЭС формируется единый реестр биологически активных добавок к пище. БАД, включённые в реестр одного государства-члена, могут свободно обращаться на территории других государств ЕАЭС без дополнительной государственной регистрации. Это значительно упрощает экспорт в Казахстан, Беларусь, Армению и Киргизию.
Типичные нарушения ТР ТС и их последствия
По данным Роспотребнадзора и практике проверок, наиболее распространённые нарушения требований ТР ТС при производстве и реализации БАД:
| Нарушение | Последствия |
|---|---|
| Неполная или недостоверная маркировка (отсутствие № СГР, некорректный состав) | Штраф до 300 000 ₽, изъятие продукции |
| Превышение ПДУ по микробиологическим показателям | Запрет на реализацию, уголовная ответственность при массовом вреде здоровью |
| Превышение ПДУ тяжёлых металлов или пестицидов | Изъятие и уничтожение продукции, штраф до 1 000 000 ₽ |
| Отсутствие или нарушение ХАССП-процедур | Приостановление деятельности предприятия |
| Несоответствие состава задекларированному | Аннулирование декларации соответствия, штраф |
| Реализация БАД без декларации или СГР | Штраф до 600 000 ₽ для юридических лиц |
Как привести производство БАД в соответствие с ТР ТС
Алгоритм приведения производства и продукции в соответствие с требованиями технических регламентов ЕАЭС:
- Провести аудит действующей документации и производственных процессов на соответствие ТР ТС 021 и 022
- Разработать или обновить технические документы на продукцию (ТУ, рецептуры) с учётом требований регламентов
- Внедрить процедуры производственного контроля на основе ХАССП
- Актуализировать маркировку продукции — проверить наличие всех обязательных элементов
- Провести испытания продукции в аккредитованной лаборатории по показателям безопасности
- Оформить декларацию соответствия или государственную регистрацию
- Обеспечить систему прослеживаемости от сырья до конечного потребителя
Часто задаваемые вопросы о технических регламентах для БАД
Чем отличается ТР ТС 021/2011 от ТР ТС 022/2011?
ТР ТС 021/2011 устанавливает требования к безопасности пищевой продукции (состав, загрязнители, производственные процессы, ХАССП). ТР ТС 022/2011 регулирует маркировку — информацию, которую производитель обязан указывать на упаковке. Оба регламента применяются к БАД одновременно и обязательны в совокупности.
Нужна ли декларация соответствия или достаточно государственной регистрации БАД?
Для большинства БАД необходима и государственная регистрация (свидетельство о государственной регистрации — СГР), и декларация соответствия. СГР подтверждает право продукции обращаться на рынке ЕАЭС, декларация соответствия — соответствие требованиям технических регламентов. Только СГР недостаточно.
Что такое ХАССП и как его внедрить для производства БАД?
ХАССП (HACCP) — система анализа рисков и управления критическими контрольными точками в производстве. Для производителей БАД внедрение ХАССП означает: анализ всех производственных рисков, определение ККТ (например, температурный режим при сушке, контроль металлических примесей), установление критических пределов для каждой ККТ и документирование мониторинга. ХАССП обязателен по ТР ТС 021/2011.
Если мы выпускаем БАД под СТМ, кто отвечает за соответствие ТР ТС?
Ответственность за соответствие продукции требованиям ТР ТС несёт тот, кто выпускает продукцию в обращение — как правило, владелец СТМ (торговой марки) или импортёр. Контрактный производитель несёт ответственность за производственные процессы, соответствие сырья и готовой продукции заявленным показателям. При работе по схеме СТМ важно чётко распределить ответственность в договоре с производителем.
Как изменились требования ТР ТС к БАД в 2025-2026 году?
В 2025-2026 годах актуальны следующие изменения: ужесточение требований к маркировке продукции для аллергиков (обязательное выделение аллергенов жирным шрифтом), введение обязательной маркировки «Честный Знак» для ряда категорий пищевых продуктов, усиление требований к прослеживаемости. Рекомендуем отслеживать обновления на официальных ресурсах ЕЭК и Роспотребнадзора.
Заключение: соблюдение ТР ТС как основа безопасного бизнеса
Технические регламенты ЕАЭС ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011 — это не бюрократические формальности, а система защиты потребителей и добросовестных участников рынка. Производители БАД, соблюдающие требования регламентов, получают конкурентное преимущество: доверие торговых сетей, защиту от претензий регуляторов и уверенность в качестве своей продукции.
Специалисты Bio-STM готовы помочь в подготовке документации для соответствия требованиям ТР ТС, разработке маркировки и прохождении процедур оценки соответствия.
Получить консультацию по требованиям технических регламентов ЕАЭС к производству БАД:
Email: info@bio-stm.ru
Телефон: +7 (934) 477-34-53
БАД. Не является лекарственным средством. Информация носит ознакомительный характер. Для получения актуальных требований обращайтесь к действующей редакции технических регламентов и разъяснениям уполномоченных органов.
