Технические регламенты Таможенного союза — ТР ТС 021/2011 и ТР ТС 022/2011 — определяют обязательные требования к безопасности и маркировке биологически активных добавок на всей территории ЕАЭС. Знать их содержание необходимо всем, кто разрабатывает рецептуру, оформляет этикетку или занимается контрактным производством БАД.
ТР ТС 021/2011: безопасность пищевой продукции для БАД
Технический регламент «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) вступил в силу в июле 2013 года. Для БАД он устанавливает:
- Обязательные требования безопасности к сырью и готовой продукции
- Требования к производственным процессам и производственному контролю
- Правила проведения экспертиз и исследований
- Порядок оценки соответствия (декларирование)
Ключевые нормативы безопасности по ТР ТС 021/2011 для БАД:
| Показатель | Нормируется |
|---|---|
| Микробиологические показатели | КМАФАнМ, патогены, дрожжи, плесени |
| Тяжёлые металлы | Свинец, мышьяк, кадмий, ртуть |
| Пестициды | Хлорорганические и фосфорорганические соединения |
| Микотоксины | Афлатоксины, охратоксин А |
| Радионуклиды | Цезий-137, стронций-90 |
| Активные вещества | Содержание в суточной дозе согласно нормам СанПиН |
ТР ТС 022/2011: маркировка пищевой продукции
Технический регламент «Пищевая продукция в части её маркировки» (ТР ТС 022/2011) — второй обязательный регламент для производителей БАД. Определяет, что именно и в каком формате должно быть указано на каждой упаковке.
Важный принцип ТР ТС 022/2011: вся обязательная информация должна быть на русском языке (дополнительно допускается перевод на другие языки). Шрифт должен быть читаемым — минимальный размер шрифта для обязательных сведений не регламентирован явно, но должен обеспечивать возможность прочтения при нормальных условиях освещения.
Обязательная информация на этикетке: 12 пунктов
Согласно ТР ТС 022/2011 и специальным требованиям к маркировке БАД, каждая упаковка должна содержать:
- Наименование продукта — с указанием «биологически активная добавка к пище» или «БАД»
- Состав — все ингредиенты по убыванию массовой доли. Для составных ингредиентов — перечень их компонентов в скобках
- Пищевая ценность — белки, жиры, углеводы, калорийность на 100 г/мл и на суточную дозу
- Суточная доза — количество потребительских единиц (капсул, таблеток, мл) в сутки
- Количество порций/суточных доз в упаковке
- Срок годности — дата производства и дата окончания срока или надпись «годен до…»
- Условия хранения
- Масса нетто/объём
- Данные о производителе — наименование, адрес, страна
- Предупреждения: «Не является лекарственным средством», показания к применению, противопоказания
- Номер СГР (свидетельства о государственной регистрации)
- Знак единого рынка ЕАЭС — «ЕАС» в окружности
Дополнительно с 2026 года обязателен DataMatrix-код Честного Знака на каждой потребительской упаковке.
Запрещённые ингредиенты и заявления в рекламе БАД
ТР ТС, СанПиН и Федеральный закон «О рекламе» прямо запрещают:
Запрещённые заявления на этикетке и в рекламе:
- «Лечит», «излечивает», «вылечивает», «устраняет болезнь»
- «Является лекарственным средством» или аналогичные
- «Клинически доказано» без ссылки на конкретные зарегистрированные клинические исследования
- «Одобрено Минздравом/FDA/ВОЗ» без реального подтверждения
- «Гарантирует результат», «100% эффективность»
- Ссылки на конкретные заболевания как показания к применению (допустимы только функциональные утверждения)
Разрешённые функциональные утверждения должны относиться к нормальным физиологическим функциям организма: «способствует поддержанию нормального уровня холестерина», «поддерживает иммунную функцию», «способствует нормальному энергетическому обмену».
Запрещённые ингредиенты: вещества, не включённые в Единый перечень пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств ЕАЭС, а также в перечни разрешённых активных компонентов БАД. Перед разработкой рецептуры каждый ингредиент необходимо сверять с актуальным перечнем.
Требования к производственным условиям
Согласно ТР ТС 021/2011, производство БАД должно соответствовать принципам ХАССП (HACCP — Hazard Analysis and Critical Control Points):
- Идентификация критических контрольных точек в производственном процессе
- Установление критических пределов
- Система мониторинга и корректирующих действий
- Документированные процедуры и записи
С 2025 года для производителей БАД обязателен также GMP-сертификат (Good Manufacturing Practice). Основные требования GMP к производству:
- Специализированные производственные помещения с раздельными зонами
- Аттестованное оборудование с документированным техническим обслуживанием
- Квалифицированный персонал с подтверждёнными компетенциями
- Система управления качеством и прослеживаемость каждой партии
Таблица: что изменилось с 2024-2026 в требованиях ТР ТС
| Изменение | Дата вступления | Что нужно сделать |
|---|---|---|
| Обязательный GMP для производителей | 2025 | Проверить GMP-статус производителя |
| Обязательная маркировка «Честный Знак» | 01.03.2026 | Зарегистрироваться, получить коды |
| Обновлённые нормы по витаминам и минералам | 2024 | Пересмотреть рецептуры |
| Расширенный перечень обязательных лабораторных испытаний | 2024 | Обновить программу входного контроля |
| Изменения в требованиях к функциональным заявлениям | 2025 | Проверить формулировки на этикетке |
Штрафы за нарушение: от 50 000 до 1 000 000₽
КоАП РФ и профильное законодательство предусматривают:
| Нарушение | Штраф (юрлицо) |
|---|---|
| Выпуск продукции, не соответствующей требованиям ТР ТС | 100 000 – 1 000 000₽ |
| Нарушения требований к маркировке | 50 000 – 300 000₽ |
| Продажа БАД без СГР | 50 000 – 300 000₽ + изъятие |
| Нарушение требований к производственным условиям | 10 000 – 30 000₽ + приостановление до 90 суток |
| Отсутствие маркировки Честный Знак (с 2026) | 50 000 – 300 000₽ + конфискация |
FAQ
На что распространяется ТР ТС 021/2011?
На всю пищевую продукцию, включая БАД. Устанавливает требования безопасности к сырью, производству и готовому продукту.
Что обязательно на этикетке БАД?
12 обязательных элементов: наименование, состав, пищевая ценность, суточная доза, срок годности, условия хранения, данные производителя, предупреждения, номер СГР, знак ЕАС. С 2026 — DataMatrix Честного Знака.
Можно ли писать «лечит» на этикетке БАД?
Нет, это прямо запрещено. БАД не является лекарством, заявления о лечении и исцелении недопустимы.
Какие штрафы за нарушение ТР ТС?
Для юридических лиц: от 50 000 до 1 000 000₽ в зависимости от типа нарушения, плюс конфискация продукции.
Получить консультацию по сертификации
Специалисты Bio-STM помогут пройти весь путь сертификации под ключ
Email: info@bio-stm.ru |
Телефон: +7 (934) 477-34-53
Информация носит ознакомительный характер. Для получения актуальных требований обращайтесь в Роспотребнадзор.
