Технический регламент Таможенного союза 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» является основополагающим нормативным документом для всех производителей биологически активных добавок на территории ЕАЭС. Регламент устанавливает обязательные требования к безопасности, процессам производства, хранения, транспортировки и маркировки пищевой продукции, включая БАД. Несоблюдение его положений влечёт административные штрафы до 1 000 000 рублей и приостановление деятельности предприятия.
Для контрактных производителей, работающих с несколькими заказчиками, а также для компаний, планирующих вывод новых продуктов на рынок, понимание каждого раздела регламента — необходимое условие легальной деятельности. В этой статье подробно разберём все ключевые требования ТР ТС 021/2011 применительно к производству БАД с учётом актуальных изменений 2025-2026 годов.
Структура и область применения ТР ТС 021/2011
Регламент состоит из 11 глав и 16 приложений, охватывающих полный цикл обращения пищевой продукции. Для производителей БАД ключевыми являются главы 1-4 (общие положения, требования безопасности), глава 3 (требования к процессам производства), глава 4 (требования к маркировке) и приложения 1-5 (допустимые уровни содержания вредных веществ).
К какой продукции применяется регламент
ТР ТС 021/2011 распространяется на всю пищевую продукцию, выпускаемую в обращение на территории ЕАЭС. БАД в силу статуса специализированной пищевой продукции полностью подпадают под действие регламента. Дополнительно к БАД применяется ТР ТС 027/2012 «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции», который конкретизирует требования именно для добавок.
| Документ | Сфера регулирования | Применение к БАД |
|---|---|---|
| ТР ТС 021/2011 | Безопасность пищевой продукции | Обязательно — базовые требования |
| ТР ТС 022/2011 | Маркировка пищевой продукции | Обязательно — этикетка |
| ТР ТС 027/2012 | Специализированная пищевая продукция | Обязательно — специфика БАД |
| ТР ЕАЭС 040/2016 | Рыба и рыбная продукция | Если БАД содержит рыбий жир, омега-3 |
| ТР ТС 029/2012 | Пищевые добавки, ароматизаторы | Если в составе есть пищевые добавки (E-коды) |
Требования к безопасности БАД по ТР ТС 021/2011
Глава 2 регламента устанавливает требования безопасности к пищевой продукции по нескольким группам показателей. Для каждой группы определены предельно допустимые уровни (ПДУ), превышение которых делает продукцию опасной и запрещённой к обороту.
Микробиологические показатели
Микробиологическая безопасность БАД регламентируется Приложением 1 к ТР ТС 021/2011 и дополнительно — Приложением 3 к ТР ТС 027/2012. Для сухих форм БАД (таблетки, капсулы, порошки) установлены следующие нормативы:
| Показатель | Норматив | Метод контроля |
|---|---|---|
| КМАФАнМ | Не более 5×10⁴ КОЕ/г | ГОСТ 10444.15 |
| БГКП (колиформы) | Не допускается в 0,1 г | ГОСТ 31747 |
| E. coli | Не допускается в 1,0 г | ГОСТ 30726 |
| S. aureus | Не допускается в 1,0 г | ГОСТ 31746 |
| Патогенные (Salmonella) | Не допускается в 25 г | ГОСТ 31659 |
| Дрожжи | Не более 100 КОЕ/г | ГОСТ 10444.12 |
| Плесени | Не более 50 КОЕ/г | ГОСТ 10444.12 |
Для жидких форм БАД (сиропы, капли, растворы) нормативы более строгие: КМАФАнМ не более 1×10³ КОЕ/мл, а БГКП не допускается в 1,0 мл. Производитель обязан проводить микробиологический контроль каждой партии готовой продукции в аккредитованной лаборатории.
Токсикологические показатели
Содержание тяжёлых металлов, пестицидов, радионуклидов и микотоксинов в БАД регламентируется Приложениями 3 и 4 к ТР ТС 021/2011. Предельно допустимые уровни зависят от типа сырья. Для БАД на основе растительного сырья: свинец — не более 6,0 мг/кг, кадмий — не более 1,0 мг/кг, ртуть — не более 0,1 мг/кг, мышьяк — не более 3,0 мг/кг. Для БАД на основе рыбьего жира допустимые уровни ещё более жёсткие.
ХАССП: обязательная система для производства БАД
Продукция Bio-STM
Статья 10 ТР ТС 021/2011 устанавливает безусловную обязанность каждого изготовителя пищевой продукции внедрить систему ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points — анализ опасностей и критические контрольные точки). Для производителей БАД это не рекомендация, а юридически обязательное требование, проверяемое Роспотребнадзором.
7 принципов ХАССП для производства БАД
Система ХАССП строится на семи фундаментальных принципах, каждый из которых должен быть документально оформлен и реализован на практике:
Принцип 1 — Анализ опасностей. Идентификация всех потенциальных рисков на каждом этапе производства БАД: приёмка сырья (микробиологическое загрязнение, тяжёлые металлы), хранение (нарушение температурного режима), дозирование (ошибки навески), смешивание (перекрёстная контаминация), капсулирование/таблетирование, упаковка, маркировка.
Принцип 2 — Определение ККТ. Критические контрольные точки для БАД включают: входной контроль сырья (протоколы испытаний от поставщика + выборочный контроль), этап дозирования (точность навески ±3%), этап фасовки (целостность упаковки, герметичность), металлодетекция (обнаружение инородных включений).
Принцип 3 — Критические пределы. Для каждой ККТ устанавливаются измеримые критические пределы: температура хранения сырья (не выше 25°C и влажность до 75%), отклонение навески (не более ±5% от номинала), время экспозиции при смешивании.
Принципы 4-7 включают систему мониторинга ККТ (кто, когда и как проверяет), корректирующие действия при отклонениях, процедуры верификации (внутренние аудиты ежеквартально) и документирование всех записей (минимум 3 года хранения).
Типичные ошибки ХАССП у производителей БАД
Роспотребнадзор при проверках наиболее часто фиксирует следующие нарушения в системах ХАССП: отсутствие документированной процедуры отзыва продукции (traceability), неполный перечень идентифицированных опасностей, несоответствие фактических процедур документированным, отсутствие записей мониторинга за последний квартал, неактуальная программа производственного контроля.
Прослеживаемость: от сырья до потребителя
Статья 11 ТР ТС 021/2011 требует обеспечить прослеживаемость пищевой продукции на всех этапах обращения. Для производителя БАД это означает возможность по номеру партии готовой продукции установить: поставщика и партию каждого ингредиента, дату и условия производства, результаты лабораторных испытаний, маршрут доставки до конечного потребителя.
С введением системы «Честный знак» прослеживаемость БАД вышла на новый уровень. Каждая единица продукции получает уникальный код DataMatrix, привязанный к конкретной партии. Это позволяет Роспотребнадзору мгновенно отследить всю цепочку поставок при обнаружении нарушений и оперативно изъять опасную продукцию из оборота.
Требования к производственным помещениям и оборудованию
Глава 3 регламента устанавливает подробные требования к производственной инфраструктуре. Помещения для производства БАД должны быть спроектированы таким образом, чтобы исключить перекрёстную контаминацию: разделение потоков сырья и готовой продукции, зонирование (чистая зона, зона подготовки, складская зона), система вентиляции с фильтрацией (для порошкообразных форм — HEPA-фильтры), водоснабжение питьевой водой (ГОСТ Р 51232).
Оборудование должно быть изготовлено из материалов, допущенных для контакта с пищевой продукцией, легко очищаться и дезинфицироваться. Для контрактных производителей, работающих с несколькими заказчиками, особенно важна процедура переналадки и мойки между партиями разных продуктов — для исключения перекрёстной контаминации аллергенами.
Маркировка БАД: связь ТР ТС 021 и ТР ТС 022
Требования к маркировке БАД устанавливаются совместно ТР ТС 021/2011 (общие положения о безопасности) и ТР ТС 022/2011 (маркировка пищевой продукции). Этикетка БАД обязана содержать: полное наименование продукции с указанием «биологически активная добавка к пище», состав (в порядке убывания), количество активных компонентов, рекомендации по применению и дозировке, противопоказания, предупреждение «БАД. Не является лекарственным средством», сведения об изготовителе (наименование, адрес), номер и дату СГР, дату изготовления и срок годности, условия хранения, штрихкод и код DataMatrix «Честный знак».
Декларирование соответствия БАД
Для вывода БАД на рынок ЕАЭС производитель обязан пройти процедуру оценки соответствия в форме декларирования. Декларация о соответствии подтверждает, что продукция соответствует требованиям всех применимых технических регламентов. Процедура включает: проведение лабораторных испытаний в аккредитованной лаборатории (по всем показателям безопасности), оформление декларации через систему ФГИС Росаккредитации, регистрацию в Едином реестре деклараций. Срок действия декларации — до 5 лет при серийном выпуске или на партию.
Помимо декларации, БАД в России подлежат обязательной государственной регистрации с получением СГР (свидетельства о государственной регистрации). Это дополнительная процедура, специфичная для специализированной пищевой продукции, проводимая Роспотребнадзором.
Санкции за нарушение ТР ТС 021/2011
Нарушение требований технического регламента квалифицируется по статье 14.43 КоАП РФ. Санкции зависят от характера нарушения и его последствий. Первичное нарушение — штраф до 300 000 рублей для юридических лиц. Нарушение, создающее угрозу здоровью — до 600 000 рублей. Причинение вреда здоровью — до 1 000 000 рублей с приостановлением деятельности на 90 суток. При повторном нарушении штраф удваивается.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Обязателен ли ХАССП для малых предприятий, производящих БАД?
Да, статья 10 ТР ТС 021/2011 не содержит исключений по размеру предприятия. ХАССП обязателен для любого изготовителя пищевой продукции, включая микропредприятия. Для малых компаний допускается упрощённая документация, но сами принципы должны быть внедрены.
Какие лаборатории могут проводить испытания для декларирования БАД?
Только лаборатории, аккредитованные в национальной системе аккредитации (Росаккредитация) и включённые в Единый реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС. Проверить аккредитацию можно на сайте fsa.gov.ru.
Как часто нужно обновлять декларацию о соответствии?
Декларация на серийный выпуск действует до 5 лет. Но при изменении состава, технологии, наименования или производственной площадки необходимо оформить новую декларацию. При смене нормативного документа (ГОСТ, ТУ) — также новая декларация.
Распространяется ли ТР ТС 021/2011 на импортные БАД?
Да, регламент применяется ко всей пищевой продукции, выпускаемой в обращение на территории ЕАЭС, включая импортную. Импортёр обязан обеспечить соответствие продукции требованиям ТР ТС и оформить декларацию от своего имени.
Что проверяет Роспотребнадзор при плановой проверке производства БАД?
Основные объекты проверки: наличие и функционирование ХАССП, протоколы лабораторных испытаний, действующая декларация и СГР, соответствие маркировки требованиям ТР ТС 022/2011, санитарное состояние помещений, личные медицинские книжки сотрудников, программа производственного контроля.
БАД. Не является лекарственным средством.
