GMP сертификация: что это и почему она критична для производителей БАД

GMP (Good Manufacturing Practice) — система норм и правил, гарантирующая соответствие продукции международным стандартам качества. Согласно ТР ТС 021/2011, все производители пищевых добавок в еаэс обязаны внедрить GMP к 2026 году. Bio-STM прошла сертификацию в 2023, став первым резидентом Сколково с производством, соответствующим требованиям ЕС и FDA.

7 ключевых требований GMP сертификации

1. Контроль сырья (ГОСТ Р 56273-2014)
2. Валидация технологических процессов
3. Квалификация персонала (ISO 22000:2018)
4. Мониторинг окружающей среды
5. Система менеджмента качества
6. Фармакопейные стандарты производства
7. Обратная прослеживаемость партий

Сравнение стандартов

Стандарт	Страны	Срок действия
GMP ЕАЭС	Россия, Казахстан, Беларусь	3 года
EU GMP	Европейский союз	5 лет
FDA cGMP	США	Бессрочно

«Внедрение GMP увеличивает стоимость производства на 15-20%, но дает доступ к рынкам с маржинальностью 300-400%» — Михаил Петров, директор по качеству Bio-STM

Этапы получения сертификата

1. Аудит производства

Проверка 143 параметров согласно ТР ТС 021/2011, включая:

• Микробиологическую чистоту
• Систему HACCP
• Документооборот

2. Корректирующие мероприятия

В среднем требуется 3-6 месяцев на модернизацию.

3. Инспекционный контроль

Внезапные проверки Роспотребнадзора 2 раза в год.

FAQ

Что дает GMP сертификация?

Позволяет экспортировать продукцию в 47 стран, включая ЕС и ОАЭ.

Сколько стоит внедрение GMP?

От 2,5 млн руб. для малых предприятий.

Как проверить подлинность сертификата?

Через реестр Росаккредитации (ФЗ № 412).

Читайте также:

• Контрактное производство спортивного питания
• Контрактное производство жиросжигателей
• Как продавать БАД на Wildberries
• Контрактное производство омега 3
• Тренды БАД 2026 2027 Россия