Нутрицевтическое сырьё: стандарты качества USP, EP, ГОСТ для производителей БАД

При закупке сырья для производства БАД производители сталкиваются с обилием стандартов и аббревиатур: USP, EP, BP, ГОСТ, ГФ, FCC, Food grade, Pharma grade, NF… Что за этим стоит и как выбрать нужный стандарт для конкретного ингредиента?

Стандарты качества — это не просто формальности. За каждой аббревиатурой — набор испытаний, методов анализа и предельных значений показателей, которые определяют: что именно вы получаете в бочке с надписью «Витамин C» или «L-Глютамин». Понимание этих стандартов позволяет закупщику разговаривать с поставщиком на одном языке и не покупать кота в мешке.

Основные международные фармакопеи: что за ними стоит

USP — United States Pharmacopeia (Фармакопея США)

USP — некоммерческая организация, издающая фармакопею США с 1820 года. USP-NF (National Formulary) содержит монографии более чем на 5000 веществ, включая большинство нутрицевтических ингредиентов. Монографии регулярно обновляются.

Что означает «USP grade» на этикетке сырья:

• Производитель утверждает, что сырьё соответствует требованиям USP монографии
• Фармакопея США задаёт стандарты идентификации, чистоты, количественного содержания и упаковки
• USP grade признаётся большинством регуляторов мира, в том числе EMA (Европейское медицинское агентство)

Важно: надпись «USP grade» на COA — заявление производителя, не сертификация самого USP. Настоящая сертификация — USP Verification Program с логотипом USP Verified на упаковке.

EP (Ph.Eur.) — European Pharmacopoeia (Европейская фармакопея)

Европейская фармакопея — стандарт для 39 стран Европы, издаётся EDQM (Директорат по качеству лекарственных средств). Ph.Eur. включает около 3000 монографий. Многие европейские производители и поставщики сырья указывают EP как основной стандарт.

Соотношение USP и EP: по большинству показателей стандарты схожи, но методы испытаний могут различаться. Некоторые предельные значения в EP строже, чем в USP, по определённым примесям. Сырьё, соответствующее EP, как правило, принимается на рынке США с минимальными вопросами.

BP — British Pharmacopoeia

Фармакопея Великобритании, используется в РФ для ряда ингредиентов и при производстве продукции для экспорта в Великобританию и страны Содружества. Во многом гармонизирована с EP после Brexit при сохранении ряда специфических требований.

JP — Japanese Pharmacopoeia

Японская фармакопея — применяется при экспорте продукции в Японию, Южную Корею. Некоторые японские производители (компании Kyowa Hakko, Meiji) разрабатывают ингредиенты по JP стандартам.

Государственная фармакопея России (ГФ РФ) и ГОСТ

Государственная фармакопея Российской Федерации — официальный нормативный документ, обязательный для производства лекарственных средств в России. Часть монографий гармонизирована с EP и USP.

ГОСТ — государственные стандарты, регулирующие в том числе параметры пищевых ингредиентов и сырья для БАД. Ряд ГОСТов разработан специально для нутрицевтических ингредиентов.

Food grade, Feed grade, Pharma grade: в чём разница

Помимо фармакопеальных стандартов, сырьё характеризуется уровнем качества применительно к области использования:

Feed grade (кормовой)

Самый низкий уровень — для производства кормов для животных. Недопустим для производства БАД и пищевых продуктов. Содержит более широкие допуски по примесям, тяжёлым металлам.

Food grade (пищевой)

Соответствует требованиям для пищевых применений (FCC стандарт или национальные пищевые стандарты). Допустим для использования в пищевых продуктах и БАД согласно российскому законодательству. Содержит менее строгие требования по некоторым параметрам чистоты по сравнению с Pharma grade.

Pharma grade (фармацевтический)

Соответствует монографиям USP, EP, BP. Наиболее строгие требования: дополнительные тесты по остаткам растворителей (ICH Q3C), стереоизомерному составу, генотоксичным примесям (ICH Q3D). Оптимален для производства БАД, особенно в сегменте premium и для регистрации в нескольких юрисдикциях.

Как правильно читать COA: разбор по разделам

Сертификат анализа (COA, Certificate of Analysis) — главный документ, подтверждающий качество конкретной партии сырья. Вот как анализировать каждый его раздел.

Раздел 1: Идентификация продукта

• Наименование ИЮПАК и торговое наименование — должны совпадать с вашим заказом
• CAS-номер — химический идентификатор, должен точно совпадать с заявленным ингредиентом
• Молекулярная формула и молекулярный вес
• Номер партии (Batch/Lot Number) — должен точно совпадать с маркировкой на упаковке

Раздел 2: Даты

• Date of manufacture (дата производства)
• Expiry/Retest date (срок годности или дата переиспытания) — важно: пересчитайте, достаточно ли остатка срока для вашего производственного цикла

Раздел 3: Применяемая спецификация

Укажет, по какому стандарту проводились испытания: USP, EP, корпоративная спецификация. Обратите внимание: корпоративная спецификация ≠ фармакопейный стандарт — требуйте сравнение параметров.

Раздел 4: Результаты испытаний

Раздел 5: Заключение и подпись

Должно быть явное заключение: «Meets specification» / «Conforms to USP» и т.д. Подпись уполномоченного лица с указанием должности и даты выдачи COA.

Ключевые параметры для специфических категорий сырья

Витамины: что дополнительно проверять

Аминокислоты: обязательные параметры

• Оптическая чистота (L-форма, % D-изомера) — проверяется HPLC с хиральной колонкой
• Содержание аммония (NH4) — показатель качества очистки
• Удельное вращение (specific rotation)
• pH водного раствора

Растительные экстракты: специфический контроль

• Ботаническая идентификация (ДНК-штрихкодирование, микроскопия)
• Маркерные соединения (HPLC-профиль: флавоноиды, алкалоиды, терпены)
• Соотношение экстракт:растение (e.g., 4:1 означает 4 г растения → 1 г экстракта)
• Растворитель экстракции: вода, этанол, этилацетат — влияет на профиль компонентов
• Тест на подлинность: ИК-спектр, HPTLC (тонкослойная хроматография)

Требования к документации при производстве БАД в России

Согласно российскому законодательству (ТР ТС 021/2011, Единые санитарно-эпидемиологические требования ЕАЭС), производитель БАД обязан:

• Иметь документы, подтверждающие качество и безопасность каждого ингредиента
• Хранить COA и протоколы испытаний в течение установленного срока
• При необходимости предоставить документацию в Роспотребнадзор

Наличие COA с результатами испытаний по USP или EP не освобождает от требования иметь разрешительные документы (свидетельство о государственной регистрации) на готовый продукт — БАД, который производится из этого сырья.

Практические рекомендации по работе с документацией на сырьё

1. Создайте спецификационную матрицу: для каждого ингредиента — документ с требованиями к качеству, который становится основой при одобрении поставщика
2. Верификация COA: сравнивайте COA с вашей спецификацией, не просто смотрите на «Conforms»
3. Периодическое аудирование: проводите независимый анализ не только при первой закупке, но и регулярно при работе с постоянными поставщиками (минимум раз в год)
4. Трассировка партий: обеспечьте документальную связь между: партия сырья → серия готового продукта → потребитель

БАД. Не является лекарственным средством.

Также читайте: Китайские поставщики сырья для БАД: как проверить | Логистика и хранение сырья для БАД

Часто задаваемые вопросы

Что такое USP grade сырьё для БАД?

USP grade означает соответствие монографии Фармакопеи США. Это международно признанный стандарт чистоты, идентификации и количественного содержания. Надпись «USP grade» на COA — заявление производителя. Настоящая сертификация — USP Verification Program с логотипом USP Verified.

В чём разница между USP, EP и ГОСТ стандартами сырья для БАД?

USP — Фармакопея США, EP — Европейская фармакопея, ГФ РФ/ГОСТ — российские стандарты. По многим позициям стандарты близки, но различаются методами испытаний. USP и EP взаимно признаются во многих странах. ГОСТ применяется при регистрации БАД в России.

Как читать COA (Certificate of Analysis) сырья для БАД?

Проверяйте в COA: CAS-номер совпадает с заказом, номер партии соответствует маркировке, применяемый стандарт (USP/EP/корпоративный), фактические числовые результаты каждого испытания (не просто «Conforms»), подпись с датой.

Обязателен ли GMP-сертификат поставщика сырья для БАД?

Формально для закупки сырья это не обязательное юридическое требование в РФ. Однако для GMP-производителей наличие GMP у поставщика сырья — важнейший критерий системы контроля качества и условие при инспекциях и экспортных поставках.

Что такое Food grade и в чём его отличие от Pharma grade?

Food grade — стандарт для пищевых применений с более широкими допусками по некоторым примесям. Pharma grade (USP/EP/BP) — строже: дополнительные тесты по растворителям, стереоизомерному составу, генотоксичным примесям. Для производства БАД оптимален Pharma grade.

Подобрать сырьё нужного стандарта для вашего продукта БАД — info@bio-stm.ru | +7 (934) 477-34-53

Bio-STM работает только с проверенными поставщиками, предоставляя полную документацию на сырьё: COA, GMP-сертификаты, паспорта безопасности. Свяжитесь с нами — расскажем об ингредиентах, доступных для вашего проекта.

Читайте также:

• Контрактное производство спортивного питания
• Контрактное производство жиросжигателей
• Как продавать БАД на Wildberries
• Контрактное производство омега 3
• Тренды БАД 2026 2027 Россия