Стабилизаторы и наполнители для БАД: функции и допустимые добавки
При взгляде на состав любого БАД в форме таблетки или капсулы потребитель нередко замечает незнакомые названия после основных ингредиентов: «двуокись кремния», «стеарат магния», «микрокристаллическая целлюлоза». Это вспомогательные вещества — стабилизаторы, наполнители, связующие и антислёживающие агенты, без которых промышленное производство твёрдых форм БАД было бы невозможным.
В данном справочнике мы систематизируем основные группы вспомогательных веществ, применяемых в производстве БАД, их технологические функции, нормативный статус по законодательству ЕАЭС и практические рекомендации по применению.
Зачем нужны вспомогательные вещества в БАД
Биологически активные вещества сами по себе зачастую непригодны для прямой переработки в таблетки или капсулы: они могут быть слишком мелкими или слишком крупными, плохо сыпучими, плохо прессующимися, гигроскопичными или слипающимися. Вспомогательные вещества решают эти технологические задачи.
Ключевые функции вспомогательных веществ:
- Обеспечение сыпучести порошковой смеси для равномерного дозирования
- Улучшение прессуемости для получения таблетки с заданными механическими свойствами
- Снижение трения в таблетпрессе и оборудовании
- Обеспечение распадаемости таблетки в нужное время
- Стабилизация активных компонентов от влаги, кислорода и деградации
- Наполнение объёма для достижения технологически пригодного размера таблетки
Наполнители (Diluents / Fillers)
Наполнители применяются, когда доза активного вещества слишком мала для формирования полноценной таблетки или заполнения капсулы. Они составляют основной объём твёрдой лекарственной формы.
| Наполнитель | Код E | Происхождение | Особенности применения |
|---|---|---|---|
| Микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ) | E460i | Растительное | Универсальный наполнитель/связующее, отличная прессуемость при прямом прессовании |
| Дикальций фосфат (DCP) | E341ii | Минеральное | Высокая насыпная плотность, хорошая сыпучесть, источник кальция |
| Маннит (маннитол) | E421 | Растительное | Сладкий вкус, не кариесогенен, подходит для жевательных форм и диабетиков |
| Лактоза | Нет кода | Молочное | Широко используется, несовместима с продуктами для лактозоинтолерантных |
| Мальтодекстрин | Нет кода | Зерновое | Легко растворим, подходит для порошков и жидких форм |
| Сорбитол | E420 | Растительное | Сладкий вкус, слабительный эффект при высоких дозах (>50 г/день) |
Связующие вещества (Binders)
Продукция Bio-STM
Связующие обеспечивают когезию (сцепление) частиц порошка при грануляции или прямом прессовании, придавая таблетке механическую прочность.
| Связующее | Тип | Концентрация | Применение |
|---|---|---|---|
| МКЦ (Avicel PH-101, PH-102) | Сухое | 10-40% | Прямое прессование, гранулирование |
| Поливинилпирролидон (ПВП/Повидон) | Мокрое | 2-8% в растворе | Мокрое гранулирование, сложные рецептуры |
| Гидроксипропилцеллюлоза (ГПЦ) | Мокрое/сухое | 2-6% | Широкий диапазон вязкостей, совместима с большинством API |
| Гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ) | Мокрое/сухое | 2-5% | Также плёнкообразователь для покрытий таблеток |
| Сахароза (сахар) | Мокрое | 50-67% сироп | Традиционный драже-процесс, не рекомендуется при диабете |
Скользящие вещества (Lubricants)
Смазывающие и скользящие агенты снижают трение между порошковой смесью и поверхностью пресс-инструментов (пуансонов и матриц), предотвращают налипание на оборудование и обеспечивают равномерное дозирование.
| Вещество | Код E | Концентрация | Особенности |
|---|---|---|---|
| Стеарат магния | E572 | 0,25-1,0% | Наиболее распространён. Гидрофобный — снижает растворимость при избытке |
| Стеариновая кислота | E570 | 0,5-2,0% | Менее эффективный смазыватель, применяется при аллергии на Mg |
| Стеарилфумарат натрия (NaSF) | Нет кода | 0,5-2,0% | Гидрофильный, не ухудшает растворимость. Для премиальных формул |
| Гидрогенизированное растительное масло | E471 | 1-3% | Растительная альтернатива стеарату магния |
| Тальк | E553b | 1-5% | Скользящее и антислёживающее действие. Ограниченное применение |
Дезинтегранты (Disintegrants)
Дезинтегранты обеспечивают распадаемость таблетки после попадания в желудочно-кишечный тракт. Без них таблетка может оставаться целой и не высвобождать активные вещества в нужное время.
- Кросскармеллоза натрия (Ac-Di-Sol, E468) — суперраспадающийся агент, концентрация 2-5%. Обеспечивает очень быстрое распадание (менее 1 минуты). Наиболее популярен для современных прессованных БАД.
- Натрия крахмалгликолят (Explotab, E1440) — концентрация 2-8%. Хорошо набухает при контакте с водой. Совместим с большинством активных веществ.
- Кросповидон (Polyplasdone XL) — концентрация 2-5%. Не ионный, совместим с кислотно- и щелочночувствительными компонентами.
- Нативный крахмал (картофельный, кукурузный) — концентрация 5-15%. Традиционный дезинтегрант с умеренной эффективностью.
Антислёживающие агенты (Anticaking Agents / Glidants)
Улучшают сыпучесть порошков, предотвращают образование комков при хранении.
| Агент | Код E | Концентрация | Механизм |
|---|---|---|---|
| Двуокись кремния (аморфная, Aerosil 200) | E551 | 0,1-0,5% | Наносится на поверхность частиц, снижает межчастичное притяжение |
| Кальция силикат | E552 | 0,5-2,0% | Поглощает влагу. Применяется для гигроскопичных смесей |
| Тальк | E553b | 1-5% | Физическое разделение частиц. Ограниченное применение в последние годы |
| Трикальций фосфат | E341iii | 0,5-1,5% | Поглощает влагу, улучшает сыпучесть |
Требования ЕАЭС к вспомогательным веществам
Применение пищевых добавок в БАД регулируется прежде всего ТР ТС 029/2012 «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств». Этот документ устанавливает:
- Перечень разрешённых пищевых добавок с кодами E
- Максимально допустимые уровни (МДУ) для каждой добавки в каждой категории пищевой продукции
- Дополнительные требования к маркировке
Важно: часть вспомогательных веществ (МКЦ, дикальций фосфат, мальтодекстрин) не имеет кода E и не является «пищевой добавкой» в строгом смысле регламента — они относятся к категории пищевых ингредиентов и не подпадают под ограничения ТР ТС 029/2012.
Ограничения и запреты
Ряд вспомогательных веществ, ранее широко применявшихся в Европе, имеет ограничения в ЕАЭС:
- Тальк (E553b) — ограниченное применение, требует декларирования при содержании более 1%
- Титана диоксид (E171) — запрещён в ЕС с 2022 года, в ЕАЭС пока разрешён, но ряд производителей уже отказывается
- Некоторые синтетические красители — ограниченные к применению в детских продуктах
Сравнительная таблица вспомогательных веществ
| Функция | Наименование | Код E | Концентрация | Происхождение | Статус ЕАЭС |
|---|---|---|---|---|---|
| Наполнитель | МКЦ | E460i | 10-40% | Растительное | Разрешено |
| Дикальций фосфат | E341ii | 5-30% | Минеральное | Разрешено | |
| Маннит | E421 | 10-30% | Растительное | Разрешено | |
| Скользящее | Стеарат магния | E572 | 0,25-1% | Растительное/синт. | Разрешено |
| NaSF | — | 0,5-2% | Синтетическое | Разрешено | |
| Дезинтегрант | Кросскармеллоза Na | E468 | 2-5% | Растительное | Разрешено |
| Na крахмалгликолят | E1440 | 2-8% | Растительное | Разрешено | |
| Антислёживающее | Двуокись кремния | E551 | 0,1-0,5% | Минеральное | Разрешено |
Читайте также
- контрактное производство БАД: полное руководство
- Этапы контрактного производства БАД
- Контроль качества сырья для БАД
- сертификация и регистрация БАД в России 2026
- GMP стандарт в производстве БАД
Подбор вспомогательных веществ для вашей рецептуры
Технологи Bio-STM помогут подобрать оптимальный набор вспомогательных компонентов под вашу рецептуру с учётом требований ЕАЭС, целевой аудитории и бюджета производства.
Email: info@bio-stm.ru
Телефон: +7 (934) 477-34-53
Информация носит ознакомительный характер. Перед применением БАД проконсультируйтесь со специалистом.
Почему выбирают Aragant Group
Читайте также:
Получить коммерческое предложение
Технолог перезвонит в течение 47 минут · ИНН 7604384837 · Резидент Сколково