ТУ на БАД как оформить: полный гайд от Bio-STM
ТУ на БАД как оформить: полный гайд от Bio-STM
Оформление технических условий (ТУ) на биологически активные добавки — ключевой этап вывода продукта на рынок. По данным Роспотребнадзора, 67% отказов в регистрации связаны с ошибками в документации. В этой статье эксперты Bio-STM, резидента Сколково, детально разбирают процесс оформления ТУ согласно требованиям ТР ТС 021/2011 и ГОСТ Р 52349-2005.
1. Что такое ТУ на БАД и зачем они нужны?
Технические условия (ТУ) — это нормативный документ, регламентирующий:
- Состав и рецептуру продукта
- Требования к сырью (фармацевтическим субстанциям)
- Методы контроля качества (по стандартам GMP)
- Условия хранения и сроки годности
«ТУ становятся юридической основой для получения СГР (Свидетельства о госрегистрации) в еаэс. Без них легальное производство БАД невозможно» — Михаил Петров, руководитель отдела стандартизации Bio-STM
2. Пошаговая инструкция по оформлению ТУ
2.1. Подготовительный этап
- Провести исследование рынка (анализ аналогов на Ozon/Wildberries)
- Разработать уникальную рецептуру с учетом биодоступности компонентов
- Подобрать фармацевтические субстанции с сертификатами ISO 22000
2.2. Лабораторные исследования
| Этап | Сроки | Стоимость |
|---|---|---|
| Химический анализ | 10-14 дней | от 25 000 ₽ |
| Микробиология | 7 дней | от 18 000 ₽ |
| Определение биоэквивалентности | 21 день | от 45 000 ₽ |
3. Частые ошибки при оформлении
- Использование неутвержденных адаптогенов (например, экстрактов растений не из перечня ЕАЭС)
- Некорректное указание биодоступности активных веществ
- Отсутствие ссылок на PubMed PMID для ингредиентов
4. FAQ по оформлению ТУ
Сколько стоит оформление ТУ на БАД?
Стоимость варьируется от 75 000 до 150 000 ₽ в зависимости от сложности рецептуры и необходимости клинических испытаний.
Какой срок действия у ТУ?
Технические условия действуют бессрочно, но требуют пересмотра при изменении рецептуры или нормативной базы (например, обновления ТР ТС).
Читайте также:
Получить коммерческое предложение
Технолог перезвонит в течение 47 минут · ИНН 7604384837 · Резидент Сколково